看美国和欧盟如何进行药品追溯

作者:捷宝科技    发布时间:2016-04-05

  无论是美国的一物一码,还是欧盟的“安全档案”,都为我国完善药品追溯体系提供了借鉴。

药品追溯

  近日,国家食品药品监管总局就《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见,拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。同时发布公告称,暂停执行药品电子监管的有关规定。这是今年1月,国务院办公厅印发了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》,明确提出推进特种设备等7大类重要产品追溯体系建设后,首次由部委系统提出推进追溯体系建设的纲领性文件。

  在此情形下,我国相关部门出台政策,要求编码对接统一,减少设备识别与业务操作的负担势在必行。其实,当前世界各国的重要商品追溯体系发展也不平衡,特别是药品追溯体系,普遍存在一些问题,只是在美国和欧盟相对成功。

美国:一物一码

  美国的经验在于,他们在1988年就制定了《处方药营销法案》,要求对药品来源和销售去向实施记录。为了防止记录作假,FDA(美国食品药品监督管理局)又决定采用射频识别技术RFID(Radio Frequency Identification)。借用RFID,实现了对子标签的快速读写,也实现了对目标的移动识别,保证了对药品的生产和流通环节的全过程跟踪。

  2011年,FDA进一步推广实施标准化数码标识,保证一物一码,并以条形码的形式印刷在药品包装上。如此一来,保证了层层核验,大幅度改善了药品在整个供应链中的透明度,在发现了药品问题后,通过收集药品位置与持有人信息,可以执行逆向物流,使药品召回等工作变得更快更容易。

欧盟:建立安全档案

  欧盟在2008年开始强制实行发药前监管码信息验证,以实现对药品的安全监管及流向追溯的系统。2008年9月,欧洲议会和欧盟理事会采用“配药点验证”模式,通过平衡欧洲制药工业协会联合会、欧洲药房联盟和欧洲药品批发企业联盟、欧洲仿制药商联盟等四方面利益,强制实行发药前监管码信息验证,以实现对药品的安全监管及流向追溯的系统。

  2011年,欧洲内部又通过了《欧盟反伪造药品指令》,明确要求为欧盟境内流通的每一份药品都要建立“可供验证其真实性”的安全档案,并建立了在欧盟国家通行的数据库。该模式实施后,除国家资金投入外,仅生产商和零售商需要为该制度的实施投入资金,流通企业尚无需投入。有鉴于此,该模式效果非常显著。

  我们的邻国日本,虽然没有药品专门的追溯系统,但其有成熟的食品追溯系统,依托于这样的追溯系统,他们的药品追溯过程也很明晰。

我国:多方面需完善

  总之,从国外的经验可以看出,专业化的监管机构和团队、现代信息技术、严格的法律和制度建设是追溯制度的三大基石。对我们而言,完成高效、便捷的药品追溯工作,也不会一蹴而就。

  首先,统一标准是前提,是追溯体系建设的核心。这样通过采集记录产品生产、流通、消费等各环节信息,实现来源可查、去向可追、责任可究。但要做到这一点,必须要在完善的立法和相关的管理制度后,才可能在法律的基础上逐步完善药品追溯系统。

  其次,信息平台是完成追溯体系关键。物联网、大数据、云计算、移动互联网等信息技术的推广和应用,为现代追溯体系的建立提供了技术基础和保障。美国、欧盟等地方,追溯体系得以完善,与其信息平台发展较早,发展很快,相关技术可以合理应用有关;反观我国,信息平台建设还存在很多问题,跟不上发展需求,在追溯体系中发挥的作用非常有限。

  最后,严格的责任追究是这项工作的有力保障。这就是说要保证违法必究。这需要建立健全执法监管机构和团队,敢于执法,严于执法,无论是哪家公司、哪家企业违反了相关制度就必须注销其从业资格,且几年内不得从事该领域业务。以此对违法企业形成威慑。

  目前,我国与药品有关的编码包括电子监管码、商品条码、药品本位码、药品分类码以及物流条码等等,这些编码所携带的药品信息不但有重复,而且编码间互不兼容,对设备的识别和业务的操作带来了重复性,且可追溯性差。从各国的经验来看,要完善我国的药品追溯体系,就应该在了解自身问题的基础上,借鉴他山之石,逐步完善相关的工作。